‘Это почти как в / в’: электрод для мониторинга мозга получил разрешение FDA 510 (k)

20.05.2021, 0:52, Разное
  Подписаться на Telegram-канал
  Подписаться в Google News
  Поддержать в Patreon

Путь FDA, который смазал механизмы для вакцин и лекарств от COVID-19, проложил путь для чего-то еще: нового взгляда на электроэнцефалографию (ЭЭГ), общепринятый метод мониторинга мозга, при котором на кожу головы помещают металлические электроды для измерения электрической активности мозга.

17 мая стартап iCE Neurosystems из ДЦ. объявил версия одобрения FDA для подкожного электрода под названием iCE-SG, предназначенного для мониторинга электрической активности мозга из-под кожи черепа. Этот электрод находится на задней стороне разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) 2020 года для программной платформы iCE Neurosystems под названием iCEWav, которая использовалась в больнице округа Колумбия для мониторинга активности мозга пациентов в медицинской коме во время пандемии Covid-19. .

Электрод и программное обеспечение iCE Neurosystems — это, по сути, новый подход к традиционной ЭЭГ. Электрод предназначен для того, чтобы сидеть под кожей головы в течение нескольких дней и анализировать активность мозга, а программный компонент предназначен для интеграции этих данных с такими жизненно важными показателями, как частота сердечных сокращений или артериальное давление.

«Впервые мы получили этот массивный, точный, непрерывный, интегрированный набор данных как от мозга, так и от тела», — говорит Алан Вазири, нейрохирург и соучредитель компании. «Это позволяет нам действительно понимать, что происходит в мозгу, чтобы принимать своевременные клинические решения и коренным образом изменять результаты для этих пациентов».

iCE был основан Вазири и его коллегами, когда он работал резидентом в Медицинском центре Колумбийского университета в 2017 году. По состоянию на 2021 год компания имеет девять полныхtime сотрудников, и привлекла в общей сложности 4,5 миллиона долларов, включая недавний раунд 2,95 миллиона долларов от частных инвесторов в апреле 2021 года.

Комбинация подкожного электрода и программного обеспечения является частью более широкой картины iCE Neurosystems: для создания полноценной платформы для непрерывного мониторинга мозга.

Существуют примеры использования, в которых непрерывный мониторинг может оказаться полезным. Например, 2019 Медицинский журнал Новой Англии изучение предположили, что специализированный мониторинг ЭЭГ может обнаруживать признаки сознания у пациентов, которые в остальном не реагируют. Автором этого исследования Ян Клаассен директор отделения интенсивной терапии неврологии Колумбийского университета, который также является соучредителем и миноритарным акционером iCE Neurosystems.

Другой Бумага 2019 предполагает, что постоянный мониторинг с помощью ЭЭГ был связан с меньшим количеством смертей в больницах. Но только 22 728 из более чем 7 миллионов человек, проанализированных в исследовании, имели доступ к непрерывной ЭЭГ.

Цель Вазири — увеличить это число. Он уверен, что подкожные электроды — это первый шаг. «Электроды iCE-SG должны быть простыми в установке и не требовать технических знаний, которые обычно требуются для подготовки и проведения ЭЭГ», — объясняет Вазири. Другие ученые также отметили, что технические знания, необходимые для использования и интерпретации традиционной ЭЭГ, громоздки и препятствуют долгосрочному мониторингу ЭЭГ.

В одобрительных документах FDA отмечается, что устройства iCE-SG могут оставаться под кожей в течение 14 дней, но Вазири говорит, что он получил непрерывный мониторинг активности мозга на срок до 35 дней. Для сравнения, долгосрочный анализ ЭЭГ может длиться несколько дней.

«Это почти как установка капельницы», — говорит Вазири. «Обычно обычный врач у постели больного может разместить их менее чем за пять минут».

С другой стороны, сама по себе платформа не может удовлетворить потребность в экспертных знаниях для интерпретации этих данных. Ответ Вазири на этот вопрос — сделать эти данные общедоступными.

В больнице данные, собранные платформой, хранятся в облаке. Однако больница может согласиться на обмен данными на другой платформе iCECloud Knowledge с другими медицинскими учреждениями.

«Все данные, которые мы собираем, поступают от участвующих организаций и становятся доступными для всех, кто использует нашу систему», — говорит он. «Наша цель состоит в том, чтобы провести анализ данных с помощью краудсорсинга».

До сих пор iCENeurosystems добивалась одобрения FDA двух форм для программного обеспечения и электрода.

Электрод и вся платформа получили предварительное одобрение FDA по пути 510 (k) — тип предпродажного одобрения, который позволяет медицинскому устройству выходить на рынок без дополнительной проверки FDA, поскольку он в значительной степени похож на другие продукты, уже представленные на рынке. (В данном случае это традиционная ЭЭГ). Система iCEWav получила одобрение 510 (k) в Март 2020 г. и электрод получил его в Март 2021 г..

Этот путь — один из наиболее целесообразный способы вывести медицинское устройство на рынок, но также столкнулся с критикой потому что это не требует, чтобы устройство проверялось на безопасность или эффективность посредством клинических испытаний. Вазири говорит, что с устройствами «не было никаких осложнений».

Кроме того, iCEWave имеет провел время в клинических условиях в крупной больнице округа Колумбия, хотя Вазири не раскрывает, какой именно.

В начале 2020 года стартап iCE Neurosystems из округа Колумбия был в разгаре тестирования iCEWav, когда разразилась пандемия. Некоторым пациентам с Covid-19 требовалась интенсивная сердечно-легочная поддержка, что требовало медикаментозной комы. Технические специалисты обычно используют ЭЭГ для наблюдения за этими пациентами, но iCE Neurosystems также прошла испытание, говорит Вазири, поскольку больница искала долгосрочные методы мониторинга активности мозга пациентов без посещения технических специалистов по несколько раз в день.

«У них была наша система, потому что мы проводили клинические испытания на пациентах с остановкой сердца, и они спросили нас, могут ли они использовать систему для наблюдения за своими тяжелобольными пациентами с COVID. Они фактически обратились в FDA, и FDA предоставило разрешение на использование программного обеспечения в экстренных случаях », — говорит Вазири.

Пока Waziri и iCENeurosystems не опубликовали никаких рецензируемых данных об этом испытании в больнице округа Колумбия, но он говорит, что у компании есть две готовящиеся к публикации рукописи.

Между тем, Вазири говорит, что iCE Neurosystems работает над поставкой большего количества устройств в большее количество больниц. Он говорит, что они ведут переговоры еще с пятью больницами с целью начать сбор средств серии А в середине 2022 года.


Смотреть комментарииКомментариев нет


Добавить комментарий

Имя обязательно

Нажимая на кнопку "Отправить", я соглашаюсь c политикой обработки персональных данных. Комментарий c активными интернет-ссылками (http / www) автоматически помечается как spam

Политика конфиденциальности - GDPR

Карта сайта →

По вопросам информационного сотрудничества, размещения рекламы и публикации объявлений пишите на адрес: [email protected]

Поддержать проект:

ЮMoney - 410011013132383
WebMoney – Z399334682366, E296477880853, X100503068090

18+ © 2002-2022 РЫБИНСКonLine: Все, что Вы хотели знать...

Яндекс.Метрика