«Петровакс» и CanSino Biologics начали клиническое исследование вакцины от COVID-19 в России

07.12.2020, 13:10, Разное
✔ Подписывайтесь на наш Telegram-канал «Новости без цензуры» - t.me/ryb24




3
минуты

Компания CanSino получила разрешение Минздрава РФ на участие в масштабном международном, многоцентровом  рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины. Международное исследование проводится в партнерстве с компанией «Петровакс».

Клиническое исследование, в котором примут участие более 40 000 добровольцев, направлено на оценку безопасности и эффективности рекомбинантной вакцины против коронавирусной инфекции у людей в возрасте от 18 лет и старше. В рамках исследования планируется привлечь 8 000 российских добровольцев. Результаты вакцинации будут проанализированы международной группой ученых. 

Вакцина использует платформу аденовирусного вектора человека, несущего S-белок коронавируса. Этот вектор выступает «средством доставки», а S-белок – является антигеном, на который вырабатывается иммунный ответ. Третья фаза международного исследования является одним из ключевых этапов комплексной глобальной исследовательской программы в области разработки вакцины-кандидата Ad5-nCov и оценке ее безопасности и эффективности против вируса SARS-CoV-2.

Михаил Цыферов, Президент «Петровакс Фарм»: «В борьбе против COVID-19 уже пройден немалый путь, но всем нам предстоит сделать еще очень многое. Мы верим, что наше участие в этом международном исследовании как раз и является тем следующим шагом, который приблизит вывод на рынок новой вакцины от коронавирусной инфекции».

Основной задачей исследования является подтверждение эффективности вакцины Ad5-nCoV в профилактике заболевания COVID-19 любой степени тяжести в течение 12 месяцев после вакцинации. Частота заболеваемости COVID-19 в группе вакцины Ad5-nCoV будет сравниваться с частотой заболеваемости в контрольной группе.

Также важной задачей по оценке безопасности является оценка частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 12 месяцев после вакцинации у всех участников исследования. 

Клиническое исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой. 

После регистрации вакцины на территории РФ компания «Петровакс» готова запустить производство вакцины на собственном заводе в Московской области, который обладает российскими и международными сертификатами GMP. 

Ранее в августе был запущен первый этап локального клинического исследования III фазы вакцины-кандидата Ad5-nCov в России, а в сентябре в медицинских центрах стартовала вакцинация первых добровольцев. В настоящее время «Петровакс» завершила вакцинацию всех добровольцев из заявленного количества участников. Вакцина показала высокий профиль безопасности. Промежуточные данные исследования будут доступны до конца текущего года.

Справочно:

В марте в рамках первой фазы исследования CanSino Biologics в Китае приняли участие 108 добровольцев. Следом, вторая фаза испытаний была проведена в городе Ухань с участием 508 человек. Результаты двух фаз исследований были опубликованыы в медицинском рецензируемом журнале The Lancet. Согласно отчету исследованная Ad5 векторная COVID-19 вакцина является безопасной и индуцирует значительный гуморальный и клеточный иммунный ответ у большинства вакцинированных после получения одной дозы вакцины.

Информационная справка

О компании «Петровакс»

«Петровакс» – российская биофармацевтическая компания полного цикла. Компания имеет успешный более чем 20-летний опыт работы на фармацевтическом рынке, входит в ТОП-5 иммунобиологических производителей в России. Продуктовый портфель «Петровакс» включает собственные оригинальные лекарственные средства и вакцины, выпускаемые в рамках сотрудничества с ведущими отечественными и зарубежными компаниями, а также генерические препараты. Производство компании действует в полном соответствии с российскими и международными стандартами GMP и ISO:9001. Современный фармацевтический производственный комплекс, расположенный в Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. Мощности предприятия позволяют ежегодно выпускать 160 млн доз препаратов – от синтеза субстанций до готовых лекарственных средств. Штат «Петровакс» насчитывает более 600 высококвалифицированных специалистов. Предприятие входит в Группу Интеррос. Компания осуществляет экспорт препаратов в 12 стран, среди которых страны ЕАЭС, Ближнего Востока (Иран) и ЕС (Словакия).

Более подробная информация

 

О компании CanSino Biologics Inc.

CanSinoBIO (SHSE: 688185, HKEX:06185), основанная в 2009 году, занимается исследованиями, производством и коммерциализацией инновационных вакцин для Китая и глобальной безопасности общественного здравоохранения. Компания обладает четырьмя интегрированными технологиями платформы, включая векторы на основе аденовируса, конъюгацию, конструирование белка и рекомбинацию и рецептуру. На сегодняшний день она создала надежный комплекс из 16 вакцин, охватывающих 13 заболеваний, включая глобально инновационную вакцину против вируса Эбола, утвержденную в 2017 году, а также исследовательскую рекомбинантную новую коронавирусную вакцину (вектор аденовируса типа 5).

Более подробная информация



Смотреть комментарииКомментариев нет


Добавить комментарий

Имя обязательно

Нажимая на кнопку "Отправить", я соглашаюсь c политикой обработки персональных данных. Комментарий c активными интернет-ссылками (http / www) автоматически помечается как spam

Политика конфиденциальности - GDPR

Карта сайта → новости рыбинска

По вопросам информационного сотрудничества, размещения рекламы и публикации объявлений пишите на адрес: [email protected]

Поддержать проект:
Яндекс.Деньги - 410011013132383
WebMoney – P761907515662, R402690739280, Z399334682366, E296477880853, X100503068090

18+ © 2002-2021 РЫБИНСКonLine: Все, что Вы хотели знать...

Новости Рыбинска