ryb.ru
Американо-немецкая вакцина от коронавируса. Когда закончатся испытания и начнется массовая вакцинация. Главное
Что произошло
“Я еще никогда профессионально не чувствовал такой большой радости. Мы просто прыгали, как дети, от радости за человечество, за научный прогресс, за то, что виден конец этой ужасной пандемии!” – заявил в интервью ВВС глава научной группы Pfizer Микаэль Далстон.
Причиной радости ученого стал финальный этап испытания вакцины, которая, предположительно, должна помочь человечеству справиться с пандемией коронавируса.
9 ноября 2020 года в американской фармацевтической компании Pfizer, в которой работает Далстон, заявили, что вакцина от коронавируса BNT162b2, разработанная совместно с немецкой лабораторией BioNTech, показала более 90% эффективности в третьей, финальной, фазе клинических испытаний.
UPDATE: We are proud to announce, along with @BioNTech_Group, that our mRNA-based #vaccine candidate has, at an interim analysis, demonstrated initial evidence of efficacy against #COVID19 in participants without prior evidence of SARS-CoV-2 infection.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 9, 2020
На этой стадии в испытании приняли участие 43 538 добровольцев. Среди них после введения вакцины коронавирус выявили лишь у 94 человек. Вакцина показала эффективность свыше 90% спустя семь дней после введения второй дозы, уточняется в сообщении Pfizer.
Третья фаза испытаний предполагает масштабное исследование на тысячах добровольцев. Фармацевтические компании проводили их в шести странах мира – США, Германии, Бразилии, Аргентине, Южной Африке и Турции.
Справка “ГОРДОН”. Первая фаза клинических испытаний вакцин проводится с небольшой группой здоровых добровольцев. Ее цель – убедиться в том, что новый лекарственный препарат не представляет серьезного медицинского риска для пациентов, сказано на сайте фармацевтической компании GSK Pharma.
Вторая фаза позволяет испытывать вакцину на большем числе людей. Ее цель состоит в проверке эффективности препарата для лечения заболевания и оптимальных дозировок. На этом этапе эффективность препарата сравнивают с плацебо.
Третья фаза предполагает более масштабное исследование. В ней могут участвовать сотни и даже тысячи участников из разных стран. В этой фазе исследователи получают данные о безопасности и эффективности нового лекарственного препарата или вакцины при применении на группе пациентов.
На данный момент проблем с безопасностью вакцины не выявлено, однако испытания продолжатся до окончательного анализа эффективности вакцины, для чего надо будет накопить в общей сложности 164 подтвержденных случая COVID-19.
Кроме того, должны быть обнародованы окончательные выводы о безопасности вакцины и возможных побочных эффектах после ее применения. Тем не менее разработчики уже пообещали через пару недель, в 20-х числах ноября, подать заявку на получение лицензии для запуска массового производства вакцины.
По данным Всемирной организации здравоохранения, на данный момент в мире 47 производителей вакцины от COVID-19 являются кандидатами на клиническую оценку произведенной вакцины. Доклинические испытания проводят 155 компаний. Однако именно вакцина Pfizer и BioNTech продемонстрировала столь высокую эффективность.
Особенности вакцины
Согласно результатам исследования, необходимо делать две вакцинации с интервалом в три недели. Испытания показали, что через неделю после второй дозы организм получает 90-процентную защиту.
Еще одна немаловажная особенность вакцины – ее необходимо хранить в специальных холодильных установках при температуре -80 ºС, причем доставать ее из этой сверххолодной среды можно не более четырех раз. Подавляющее число вакцин не нуждаются в таком температурном хранении, а потому могут возникнуть проблемы с транспортировкой новой вакцины.
Как сообщает The Wall Street Journal, для доставки вакцины компания Pfizer разработала специальный многоразовый контейнер размером с чемодан, упакованный сухим льдом и оснащенный GPS-трекерами. В нем можно будет хранить от 1 до 5 тыс. доз вакцины при нужной температуре в течение 10 дней.
Справка “ГОРДОН”. Клиническое испытание третьей фазы вакцины BNT162b2 началось 27 июля. Компания Pfizer заявляла, что испытывает вакцину против COVID-19 на подростках 16–17 лет. В США крупномасштабные клинические испытания потенциальных вакцин от коронавируса, кроме Pfizer, ведут компании Moderna и AstraZeneca.
Один из важнейших вопросов сейчас, после финальных стадий испытаний вакцины, – сколько людей необходимо вакцинировать, чтобы остановить пандемию. Обозреватель ВВС Джеймс Галахер считает, что точную цифру пока назвать сложно, поскольку еще неизвестно, насколько эффективной окажется вакцина при массовом внедрении. Но есть мнение, отмечает он, что 60–70% мирового населения должны будут приобрести иммунитет к коронавирусу, чтобы остановить его распространение. Иными словами, даже если вакцина сработает безупречно, для выработки коллективного иммунитета привить придется миллиарды людей по всему миру.
Кроме того, есть и другие вопросы. Например, сколько продержится иммунитет после вакцинации? Остановит ли вакцина именно распространение вируса или лишь проявление его симптомов? Насколько вакцина эффективна для пожилых людей, для которых коронавирус особенно опасен?
Несмотря на остающиеся вопросы, ряд ученых считают изобретение вакцины в столь короткие сроки настоящим прорывом. “От этой новости у меня была улыбка до ушей, – приводит The Guardian слова профессора Оксфордского университета Питера Горби, специалиста по инфекционным заболеваниям и глобальному здравоохранению. – Это облегчение. Впереди еще долгий путь, прежде чем вакцины приведут к реальным изменениям, но я считаю это переломным моментом”.
Прогноз на будущее
11 ноября на официальном сайте фармацевтической компании появилась новость, что Pfizer и BioNTech достигли соглашения о поставке в страны Евросоюза 200 млн доз вакцины с возможностью запросить дополнительные 100 млн доз. Если регулирующие органы, уточняется в новости, утвердят вакцину, ее поставки ожидаются уже к концу 2020 года.
Вакцина будет непосредственно изготовляться в США, Германии и Бельгии. По предварительным прогнозам, в 2021 году будет произведено до 1,3 млрд доз вакцины. Великобритания, к примеру, уже заказала 10 млн доз до конца 2020 года, плюс еще 30 млн после. Япония сделала предварительный заказ на 120 млн доз.
Однако большинство экспертов считают, что вакцина будет широко доступна лишь с середины 2021 года, уточняет “ВВС News Украина”.
Еврокомиссар по вопросам здравоохранения Стелла Кириакидес подчеркнула, что вакцина не станет “серебряной пулей”, которая заставит коронавирус сразу исчезнуть. По ее словам, даже после появления вакцины от коронавируса нужно будет некоторое время продолжать придерживаться ограничений.
“Мы все должны понимать, что даже после того, как у нас появится безопасная, эффективная и доступная вакцина, она не станет той “серебряной пулей”, которая изменит ситуацию и заставит COVID-19 немедленно исчезнуть. Даже после этого будет необходимо придерживаться ограничений… Поэтому надежда есть. Но я хочу, чтобы все понимали: мы должны продолжать придерживаться мер предосторожности, которые уже используются. Это очень важно, чтобы защитить себя и наиболее уязвимых людей вокруг нас”, – сказала Кириакидес.