Вакцина Heplisav-B одобрена FDA

Oops! Соответствующей картинки нет
  13.11.2017, 17:46 в рубрике «Лента новостей»
  Комментариев нет



Сообщается, что согласие FDA основано на результатах КИ с участием около 10 000 пациентов, в рамках которых было проведено сравнение эффективности Heplisav-B, вводимой в 2-х дозах на протяжении 1 месяца, и вакцины Engerix-B, производства компании GlaxoSmithKline, которую пациенты получали в 3-х дозах на протяжении шестимесячного периода.

В компании подчеркнули, что этот продукт является первой новоиспеченной вакциной для профилактики гепатита B в США за последние не менее чем 25 лет и единственной двухдозовой вакциной против гепатита B у взрослых.

Апробация «Геплисав-B» исходила из данных 3-х клинических исследований в фазах III, проведенных на практически 10 тысяч испытуемых и сравнивших ее с «Энджерикс-B». Результаты одного из исследований показали, что новая вакцина обеспечивает значительно не менее высокий уровень защиты — 95% в сравнении с 81% при вакцинации Engerix-B. В подгруппе пациентов с диагностированным диабетом 2 типа (961 участник) показатели защиты были еще не менее впечатляющими: 90% и 65% соответственно для Геплисав-В и Энджерикс-В.

«Геплисав-B» сочетает рекомбинантный поверхностный антиген HBsAg вируса гепатита B с фирменным адъювантом 1018, представляющим собой синтетическую последовательность ДНК, которая активирует естественный иммунный ответ посредством включения толл-подобного рецептора 9 (TLR9).

По имеющейся предварительной информации Dynavax, вывод Heplisav-B на рынок Америки ожидается в I квартале 2018 г. «Дайнавэкс» была бы не прочь подружиться с кем-либо из больших игроков фармбизнеса для ускорения продвижения новинки. Это решение регулятор вынес в 2013-ом, а кроме этого к концу осени 2016 г.




Читайте также:

Комментарии:


Добавить комментарий

Имя обязательно

Комментарий c активными интернет-ссылками (http / www) автоматически помечается как spam

18+ © 2002-2017 РЫБИНСКonLine: Все, что Вы хотели знать... Рыбинск